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南昌市食品藥品監督管理局關于印發2018年南昌市嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作監督檢查實施方案

閱讀量:17602018-05-22

洪食藥監字〔2018〕97號

 

各縣(區)市場和質量監管局(食品藥品監管局),各開發區(新區)市場和質量監管局,市食品藥品稽查支隊:

根據國家藥品監督管理局和江西省食品藥品監督管理局要求,全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作自2018年5月起至11月底結束。為保證此項工作任務落到實處,現結合我市實際,特制定了《2018年南昌市嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作監督檢查實施方案》,現印發給你們,請認真組織實施,確保工作取得實效。

     

南昌市食品藥品監督管理局

                                2018年5月11日

(公開屬性:主動公開)

2018年南昌市嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作監督檢查實施方案

為促進我市醫療器械產業健康發展,嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,推進建立長效監管機制,保障醫療器械經營使用環節質量安全,根據《國家藥品監督管理局關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕11號)和《江西省食品藥品監督管理局關于印發2018年江西省嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》(贛食藥監械〔2018〕4號)精神,結合我市實際,特制定本實施方案。

一、工作目標

堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則,通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作,堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”,使重大案件得到及時查處,經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制,進一步落實醫療器械安全監管制度,強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任,使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強,推進建立長效監管機制,醫療器械質量安全水平得到明顯提高,人民群眾用械安全得到切實保障。

二、工作任務

(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

(二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

(三)嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

(四)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)情況。

(五)檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

三、工作安排

(一)自查整改階段(5—6月)。各縣(區)市場和質量監管局(食品藥品監管局),各開發區(新區)市場和質量監管局(以下簡稱各監管單位)組織轄區內經營企業和使用單位開展自查,認真查找問題,深入分析原因,制定有效措施,立即進行整改。

(二)監督檢查階段(7—8月)。各監管單位對轄區內經營企業和使用單位開展監督檢查,在監督檢查中發現的問題,及時反饋,督促整改到位。對一時不能整改到位的,要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。發現經營企業和使用單位有違法違規行為的,要立即依法查處。同時結合監管實際,開展對轄區內經營企業和使用單位的飛行檢查或跟蹤檢查。

(三)舉辦專題培訓。7月底前,市食藥監局組織開展醫療器械經營使用環節相關法規規章的培訓。各監管單位也要采取多種形式開展醫療器械法規的宣貫、解讀和培訓工作。

(四)重點抽查階段(8—9月)。市食藥監局組織開展專項整治的督查和重點抽查工作,并將對30家第三類醫療器械經營企業開展飛行檢查和對13家二級以上醫療器械使用單位開展監督檢查。

(五)總結督導階段(10—11月)。各監管單位報送專項整治工作總結至市食藥監局。市食藥監局匯總專項整治情況并報送工作總結至省食藥監局,同時做好迎接省局的督導檢查準備工作。

四、工作要求

(一)加強組織領導。各監管單位要高度重視,統籌安排,結合實際,制定具體監督檢查實施方案,明確任務分工,落實責任部門,切實開展專項整治工作,確保各項工作任務落到實處。具體監督檢查實施方案于5月21日前報送市食藥監局醫療器械監管處。

(二)嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為要及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批,取締一批違法違規經營企業,要嚴肅工作紀律,對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的,依紀依規追究相關人員責任。

(三)及時處置網絡監測信息。各監管單位要高度重視違規在互聯網銷售醫療器械的行為,積極主動加強網上監測,對發現的違規行為及時依法處理。同時,要按市局規定,第一時間嚴肅認真處置市局移交國家醫療器械網絡交易監測平臺的核查內容,嚴格按照規定時間書面報告核查結果,切實做好可疑情況信息的處置工作,調查處理結果及時報告市食藥監局。

(四)穩步推進《規范》實施。各監管單位要高度重視《規范》實施工作,全面掌握和了解本轄區內第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題,按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及上報和總結評估等五個階段分步驟實施。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合《規范》要求,應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處,限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式,推進企業落實《規范》,落實主體責任。市食藥監局將通過飛行檢查的方式加大對各地市第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。

(五)全面提升醫療器械使用質量管理水平。各監管單位要組織轄區內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》(附件1)全面開展醫療器械使用質量管理自查,結合轄區實際開展抽查工作,督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。

(六)強化新聞宣傳。各監管單位要開展科普宣傳和法制教育,營造良好氛圍,同時警醒公眾,揭示違法違規行為可能的危害和后果,營造社會共治氛圍。

(七)探索建立長效監管機制。各監管單位要保持高壓態勢,結合專項整治,以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索,深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題,掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題,并建立重點整治臺賬。要在總結整治經驗和做法的基礎上,探索建立有針對性的長效監管機制。

(八)做好總結報送。各監管單位要于2018年10月15日前報送專項整治總結(包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等)和嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表和醫療器械使用單位自查工作匯總表(附件2、3、4)。

聯系 人:胡金國

聯系電話:0791-83855050

詳情鏈接:http://www.ncfda.gov.cn/CSLM1/111/2018/05/24197217.html

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